Organizatia noastră de cercetare (CRO) este o organizație care oferă sprijin pentru companiile farmaceutice, de biotehnologie și industria de dispozitive medicale sub forma de servicii de cercetare externalizate pe bază de contract.
PROCALVIE-CRO oferă activități de management al studiilor clinice stadii 1-4, cu diferite grade de complexitate, inclusiv support in procesele de start-up în conformitate cu protocolul. Proceduri standard de operare (POS), procedura de bune practici clinice (GCP) sunt applicate, precum și alte cerințe de reglementare. Aceaste activități sunt coordonate simultan așa cum sunt ele prevăzute în legislația internațională și conform protocolului studiului clinic.
Facilităm întâlniri săptămânale de echipei studiului, inclusiv stabilirea ordinii de zi, evaluarea sit-urilor conform chestionarelor de fezabilitate, prelucreză procesele verbale ale ședințelor / notele, elaborareză și difuzează procesele verbale ale întâlnirii, asigurară rezolvarea problemelor, toate activitățile operaționale referitoare la executarea studiilor clinice.
Menținem în cadrul legislativ national și international, cu SOP-urile clientului nostru, inregistrarea contractelor cu investigatorii, notificări interne regulate cu departamentele relevante, cum ar fi de dezvoltare clinica, Clinical Science, consumabile clinice, de siguranta si altele conform cerințelor necesare.
Asistam la crearea și revizuirea protocoalelor de studiu, consimțaminte informate, formulare de raport de caz, rapoartele studiilor clinice, materiale de studiu și instrumente de monitorizare, așa cum ne este solicitat. Ne asigurăm ca urmărirea, înregistrarea și raportarea valorilor de studiu să fie exacte și conforme.
Ne asigurăm de acuratețea și promptitudinea plăților, printr-o analiză și aprobare prealabile, pregătim și urmărim documentația necesară la site-urile clinice, revizuirea rapoartelor de monitorizare, evaluam progresul activităților în site-ul de studiu, oferim actualizări clienților noștri managerilor, menținem fișiere curente ale studiului, realizăm actualizarea sistemului de management clinic trial (CTMS) și asigurăm finalizarea sistemelor și instrumentelor pentru a permite executia corectă, conformă și de succes a procesului de raportare a studiului clinic.